Kemenkes: 2 Pengembang Ventilator Lokal Lolos Uji Performa

Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Dirjen Farmalkes) Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Engko Sosialine Magdalene mengungkapkan bahwa ada dua pengembang lokal yang ventilatornya telah lolos uji performa. Magdalene mengatakan salah satu di antaranya yakni pengembang dari Universitas Indonesia (UI).

"Dari 27 pengembang ventilator, produksi dalam negeri tentu saja, telah ada dua yang sudah menyelesaikan uji performance atau pun sudah lulus uji performance, yaitu dari pengembang UI dan yang kedua adalah pengembang, tadi sudah disampaikan, ITB, UNPAD dan ITB Salman," kata Magdalene dalam rapat gabungan dengan Komisi VI, VII, dan IX DPR RI yang digelar secara virtual, Selasa (5/5/2020).

Magdalene menjelaskan, dari dua pengembang ventilator yang lolos uji performa, salah satunya masuk ke tahap uji klinik. Dia berharap pekan ini proses uji kliniknya rampung.

"Dari kedua pengembang ini, satu yang sudah masuk tahap uji klinik. Uji klinik sudah dimulai hari Minggu yang lalu. Kalau semuanya berjalan lancar oleh investigatornya atau dari ITB, diharapkan minggu ini sudah selesai uji klinik sehingga bisa masuk tahap berikutnya," terang Magdalene.

Magdalene menjelaskan dalam pengadaan ventilator ini Kemenkes telah memperlonggar syaratnya. Hal tersebut, kata dia, dilakukan agar produksi ventilator lokal bisa segera dilakukan.

"Dan perlu kami laporkan bahwa salah satu persyaratan, yaitu cara pembuatan alat kesehatan yang baik kita sudah memberi relaksasi dengan hanya menyerahkan tanda operating procedure dari proses produksinya," terang Magdalene.

"Jadi, tidak dipersyaratkan CPAKB, beberapa persyaratan sudah kami relaksasi sehingga memberi kemudahan bagi pengembang ventilator untuk bisa diproduksi dan digunakan di Indonesia," imbuhnya.

http://nonton08.com/sud-sayiw-tham-nong-2/

Ventilator Made in Indonesia Diproduksi Minggu Depan

Sebanyak 4 ventilator atau alat bantu pernapasan yang dikembangkan baik perguruan tinggi dan swasta telah melewati uji alat. Saat ini, 4 ventilator itu masuk uji klinis.

Menteri Riset Teknologi dan Kepala Badan Riset Inovasi Nasional Bambang Brodjonegoro menjelaskan, saat ini ada sekitar 28 usulan pembuatan ventilator. Dari 28 itu, sebanyak 4 ventilator telah menyelesaikan uji alat.

Empat usulan yakni berasal dari Universitas Indonesia. Kedua dari ITB, Unpad dan Salman. Ketiga berasal dari Dharma Group. Keempat berasal dari BPPT.

"Dari sekitar 28 usulan untuk pembuatan ventilator, 4 itu sudah bisa dikatakan menyelesaikan pengujian di BPFK Kemenkes. Jadi uji alatnya alat termasuk endurance sudah dilakukan. Saat ini yang sedang berlangsung uji klinis," katanya dalam rapat gabungan dengan DPR, Selasa (5/5/2020).

"Meskipun yang sekarang dikembangkan belum menyentuh kebutuhan ventilator ICU namun ke depan melakukan upaya penelitian sehingga akhirnya Indonesia bisa memproduksi ventilator yang digunakan untuk ruang ICU," sambungnya.

Bambang mengatakan, uji klinis ini diharapkan selesai minggu ini. Sehingga, pekan depan bisa diproduksi.

"Kami harapkan uji klinis bisa selesai minggu ini sehingga minggu depan diharapkan sudah mulai produksi," ungkapnya.

Lanjutnya, kapasitas produksi ventilator ini cukup tinggi. Untuk yang dikembangkan BPPT misalkan, bisa memproduksi 100 ventilator per minggu.

"Kapasitas produksi cukup tinggi untuk kerjasama yang BPPT misalkan, bisa produksi 100 unit ventilator per minggu per pabrik," ungkapnya.

http://nonton08.com/zoolander-2/

Menristek Minta Kemenkes Relaksasi Aturan Produksi-Uji Coba Alkes untuk Corona

Menteri Riset dan Teknologi (Menristek)/Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional Bambang Brodjonegoro meminta adanya relaksasi aturan maupun uji klinik untuk alat kesehatan (alkes) yang berkaitan dengan penanganan virus Corona. Bambang meminta relaksasi itu karena saat ini Indonesia berada dalam situasi darurat.

Hal itu disampaikan Bambang dalam rapat gabungan virtual DPR RI, Selasa (5/5/2020). Bambang awalnya menyinggung arahan Presiden Joko Widodo (Jokowi) untuk menyetop impor alat kesehatan yang bisa diproduksi di dalam negeri.

"Di dalam salah satu ratas, Presiden sudah memberikan instruksi untuk mulai mengurangi atau menyetop impor alat kesehatan yang sudah dihasilkan di dalam negeri. Pengertian dihasilkan di sini tentunya juga sudah melalui pengujian. Jadi unsur safety tentunya sangat dikedepankan," kata Bambang.

Untuk bisa memenuhi syarat pengujian, Bambang meminta adanya relaksasi dari Kemenkes tanpa mengorbankan unsur keselamatan (safety). Bambang menyebut permintaan itu sudah direspons Menkes Terawan Agus Putranto yang menjanjikan adanya SOP sebagai pengganti aturan yang sudah ada.

"Yang pertama adalah, adanya persyaratan, terutama untuk industri yaitu perusahaan yang akan melakukan industri alat kesehatan harus sudah mempunyai CPAKB, Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik. Tentunya bagi industri, jadi Pindad atau PT LAN yang akan memproduksi ventilator, karena mereka sebelumnya tidak pernah membuat alkes, maka akan sulit bagi mereka untuk memenuhi persyaratan CPAKB ini. Sehingga kami membutuhkan adanya semacam relaksasi," ujar Bambang.

http://nonton08.com/circle-of-atonement/

"Kami sudah berkoordinasi dengan Pak Menkes langsung, Pak Menkes menjanjikan akan dibuat semacam SOP saja sebagai pengganti atau alternatif dari CPAKB," imbuhnya.

Bambang juga menyoroti perlunya protokol khusus pengujian dalam keadaan darurat. Ia mencontohkan uji ventilator yang sudah diproduksi diharapkan tidak memakan waktu yang lama.

"Perlunya proktol khusus pengujian dalam keadaan darurat. Dalam pengertian kita tidak relaksasi dalam konteks safety-nya, tapi dalam waktunya. Karena misalkan uji klinis dari ventilator ini bisa menghabiskan waktu yang cukup lama. Kenapa? Karena tergantung pemakaian dari ventilator tersebut. Informasi yang kami terima, ventilator ITB itu sudah dibagikan kalau tidak salah 11 rumah sakit sejak minggu lalu, namun sampai kemarin informasinya belum ada satupun yang diuji atau dipakai, karena memang belum ada pasien yang membutuhkan. Tentunya kami membutuhkan relaksasi dari Kemenkes bagaimana sebaiknya agar uji klinis ventilator ini tidak memakan waktu yang terlalu lama," tutur Bambang.

Lebih lanjut, Bambang juga meminta adanya penetapan alasan tertentu bagi alat kesehatan hasil riset dan inovasi agar masuk dalam pengecualian harus ada izin edar. Menurutnya, hal itu diperlukan mengingat hasil riset ini dimaksudkan untuk memenuhi kekurangan alat kesehatan, bukan untuk kepentingan komersial.

"Perlunya penetapan alasan tertentu bagi beberapa alat kesehatan hasil riset dan inovasi yang ditetapkan oleh Menkes agar masuk dalam pengecualian yang harus ada izin edar, mengingat yang kami lakukan sekarang ini bukan semata-mata untuk komersial, tapi upaya inovasi ini lebih kepada bagaimana kita memenuhi beberapa alkes yang masih kekurangan dalam waktu yang singkat dan tidak bergantung pada impor," ungkap Bambang.

"Jadi mohon ini dilihat bukan sebagai upaya untuk komerisal, tapi lebih sebagai upaya untuk memenuhi kebutuhan dalam kondisi darurat sekarang. Tentunya ke depan ketika kondisi normal unsur komersialisasi barangkali bisa dipertimbangkan, tapi dalam kondisi hari ini untuk keperluan penanganan COVID-19," pungkasnya.

http://nonton08.com/krian-love-game-sayiw-2/