Sejumlah anggota DPR RI hari ini mengikuti uji klinik vaksin Nusantara. Meski belum mendapat lampu hijau dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) usai uji klinik Fase 1, vaksin Corona besutan eks Menteri Kesehatan Terawan ini tetap lanjut ke Fase 2.
Peneliti utama vaksin Nusantara, Jonny menjelaskan, uji klinik hari ini belum sampai tahap penyuntikan. Melainkan, hanya pengambilan darah yang kemudian akan diolah, dan disuntikkan kembali ke tubuh 7 hari mendatang.
"Di situ ada protein S atau singkatan dari spike, dan ini yang menentukan bagaimana virus itu bisa menyerang tubuh kita. Jadi protein ini yang kita kenalkan ke sel darah putih," jelasnya saat ditemui di lokasi uji klinik vaksin Nusantara, RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021).
Melihat proses kerja vaksin Nusantara untuk 1 orang membutuhkan waktu hingga 7 hari, Jonny menyebut, pihaknya masih akan melakukan evaluasi sebelum mempersiapkan vaksinasi untuk masyarakat secara massal.
"Nanti kita evaluasi. Hari ini kita batasi setiap hari 30. Kita akan lihat dalam pemrosesannya, sebetulnya kan tidak terlalu sulit dalam memproses ini. Kan kita sel darah putih diinkubasi ke protein S. Nah protein ini rekayasa genetika, bukan dari virus," imbuhnya.
Berapa harganya?
Jonny menyebut, belum ada prediksi harga vaksin Nusantara hingga hari ini. Begitu pula perihal efektivitas vaksin, menurutnya baru bisa terprediksi jika sudah mencapai uji klinik Fase 3.
"Harga belum ada ya," pungkasnya.
Pengembangan vaksin nusantara berbasis sel dendritik sejak awal banyak diwarnai kontroversi. Saat ini, BPOM belum mengeluarkan izin bagi riset tersebut untuk lanjut ke uji klinis fase II.
https://trimay98.com/movies/quarantine/
BPOM: 71,4 Persen Relawan Uji Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan
Tak kunjung mendapat restu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), para peneliti vaksin Nusantara tetap lanjut uji Fase II di RSPAD Gatot Seobroto. Juru bicara vaksinasi COVID-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia menjelaskan konsekuensinya.
"Konsekuensinya kalau sebagai penelitian saja tidak apa-apa, asal tidak menjadi produk yang akan dimintakan izin edar," kata Rizka sembari menegaskan belum ada izin untuk uji fase II vaksin Nusantara, dikutip dari CNNIndonesia, Rabu (14/4/2021).
Sebenarnya mengapa sih vaksin Nusantara tak kunjung dapat restu BPOM?
Menurut Kepala BPOM Penny K Lukito ada sejumlah catatan termasuk kejadian tidak diinginkan (KTD) selama proses uji vaksin Nusantara berlangsung. Dalam hearing atau diskusi bersama para peneliti vaksin Nusantara 16 maret 2021 lalu, terungkap jumlah KTD dalam uji Fase I mencapai 71,4 persen dari total relawan.
Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) meskipun dalam grade atau kategori 1 dan 2. Beberapa relawan di antaranya juga mengalami KTD di kategori 3 dengan tingkat keluhan efek samping lebih berat. Apa saja?
Kejadian tidak diinginkan kategori 3:
6 subjek mengalami hipernatremi
2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN)
3 subjek mengalami peningkatan kolesterol
Kejadian tidak diinginkan kategori 1 dan 2:
- Nyeri lokal
- Nyeri otot
- Nyeri sendi
- Nyeri kepala
- Penebalan
- Kemerahan
- Gatal
- Petechiae (ruam)
- Lemas
- Mual
- Demam
- Batuk
- Pilek dan gatal.
"Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik," sebut Penny dalam rilis yang diterima detikcom, Rabu (14/4/2021).
Namun, para peneliti disebut Penny tak menghentikan proses uji vaksin Nusantara hingga dan tak melakukan analisis terkait kejadian efek samping tersebut. Ia menjelaskan para peneliti vaksin Nusantara juga tak memahami proses pembuatan vaksin berbasis sel dendritik karena tak terlibat dalam penelitian.
"Semua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc USA dimana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama Dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," tutur Penny.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar